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BioCore IEC離子交換生物分離色譜柱產(chǎn)品單頁

2025-02-08
  • 蛋白/重組蛋白/抗體/單抗/多抗/ADC
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摘要

抗體/蛋白類藥物是快速增長(zhǎng)的生物藥物市場(chǎng)的重要組成部分，近年來發(fā)展迅猛。mAb 治療是診斷和治療廣泛疾病的有效方法，包括自身免疫性疾病、心血管疾病、傳染病、 癌癥和炎癥。 在生物藥物的開發(fā)和生產(chǎn)過程中，必須檢測(cè)、表征和量化雜質(zhì)以及結(jié)構(gòu)變 異和修飾，并監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，這是證明監(jiān)管機(jī)構(gòu)所要求的安全性和有效性的關(guān)鍵。 由于翻譯后修飾(PTMs)的原因，抗體/蛋白類藥物通常表現(xiàn)出復(fù)雜的微觀異質(zhì)性，包括 糖基化（glycosylation），末端修飾（modificationson the termini），氧化（oxidation）， 脫酰胺（deamidation ），異構(gòu)化（isomerization），二硫鍵還原（reduction ofdisulfide bond），聚體化（aggregation）。 


抗體/蛋白類藥物的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)極具挑戰(zhàn)性的任務(wù)，需要一整套不 同分離模式的高性能色譜柱來支撐，包括體積排阻（SEC）、離子交換（IEC）、疏水保留 （HIC）、反相（RPC）、親水作用（HILIC）和Protein A等。 


抗體/蛋白類藥物電荷異質(zhì)體分析基于離子交換分離模式： 

鑒于大部分抗體/蛋白類藥物等電點(diǎn)pI在6-10范圍內(nèi)，陽離子交換（CEX）尤其是弱 陽離子交換（WCX）色譜柱使用較多；

對(duì)于偏酸性抗體/蛋白（pI<6），可以優(yōu)選選擇陰離子交換（AEX）色譜柱進(jìn)行方法開發(fā)。

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