潔凈區(qū)塵埃粒子標(biāo)準(zhǔn)
藥廠可分為以下4個(gè)級別：A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級對應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級D級對應(yīng)十萬級。
法律依據(jù)：《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》
第四十條 國家促進(jìn)清潔生產(chǎn)和資源循環(huán)利用。
國務(wù)院有關(guān)部門和地方各級人民政府應(yīng)當(dāng)采取措施，推廣清潔能源的生產(chǎn)和使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用清潔能源，采用資源利用率高、污染物排放量少的工藝、設(shè)備以及廢棄物綜合利用技術(shù)和污染物無害化處理技術(shù)，減少污染物的產(chǎn)生。
第四十二條 排放污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)采取措施，防治在生產(chǎn)建設(shè)或者其他活動(dòng)中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣、醫(yī)療廢物、粉塵、惡臭氣體、放射性物質(zhì)以及噪聲、振動(dòng)、光輻射、電磁輻射等對環(huán)境的污染和危害。
排放污染物的企業(yè)事業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)建立環(huán)境保護(hù)責(zé)任制度，明確單位負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員的責(zé)任。
重點(diǎn)排污單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和監(jiān)測規(guī)范安裝使用監(jiān)測設(shè)備，保證監(jiān)測設(shè)備正常運(yùn)行，保存原始監(jiān)測記錄。
嚴(yán)禁通過暗管、滲井、滲坑、灌注或者篡改、偽造監(jiān)測數(shù)據(jù)，或者不正常運(yùn)行防治污染設(shè)施等逃避監(jiān)管的方式違法排放污染物。
