【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜，筆者進(jìn)行簡單對比與理解，總結(jié)歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發(fā)布之日起施行。
1、第十五條
原文：檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。
修改為：“檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當(dāng)場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作?！?/p>
筆記：
1、增加前提條件：1）在現(xiàn)場檢查過程中；2）需要當(dāng)場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)；
2、責(zé)任調(diào)整：原來為“參與檢查工作”，改為“負(fù)責(zé)檢查工作”。
“參與”可理解為由檢查組領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施，責(zé)任由檢查組承擔(dān)；
“負(fù)責(zé)”由因?yàn)樨?fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門是該企業(yè)的日常監(jiān)管責(zé)任部門，因而有責(zé)任負(fù)責(zé)相關(guān)檢查工作。
2、第十六條
修改為：“派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況（新增），明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容?！?/p>
筆記：新增內(nèi)容明確了制定方案需量的因素，以便檢查更有針對性，確保檢查效果。
3、第二十六條
原文：現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
修改為：“現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。”
筆記：修訂后場檢查結(jié)論評定更為準(zhǔn)確、更具可操作性，尤其是對于在檢查中發(fā)現(xiàn)主要缺陷或多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷情況，檢查組經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需根據(jù)整改后綜合評定，給“待整改后評定”比“基本符合要求”更為準(zhǔn)確。
4、第二十七條
原文：藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)，
修改為：藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)，檢查結(jié)論為待整改后評定
筆記：“綜合評定結(jié)論“主要針對缺陷整改后的情況進(jìn)行評定，另行明確。
5、第二十八條
第28條針對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，修改要點(diǎn)同27條。
6、第二十九條
增加一條，作為第二十九條：“綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。
“發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求?！?/p>
明確整改后“綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)” 。
7、第三十條
主要增加以下內(nèi)容：
1、現(xiàn)場檢查結(jié)果為“符合要求”或“不符合要求”派出檢查單位對檢查報(bào)告進(jìn)行審核完成后，出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》；
2、“待整改后評定”的，收到整改報(bào)告后，派出檢查單位出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》
3、規(guī)定了現(xiàn)場檢查報(bào)告的審核時(shí)間以及待整改后評定的《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》時(shí)間；
4、對于“待整改后評定”，檢查派出檢查單位根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料；
5、必要時(shí)派出檢查單位可對缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面提供給被檢查單位。
6、形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門；告之被檢查單位。
8、第三十三條
主要修改內(nèi)容：
1、完成整改的時(shí)限由原來的20個(gè)工作日調(diào)整為30個(gè)工作日；
2、“被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位，必要時(shí)，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查?！痹摬糠謨?nèi)容移至第三十條。
9、第三十六條
原35條和39條對于工作時(shí)限要求規(guī)定做了調(diào)整，并整合在36條：
省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成。
市縣級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
10、第六十一條
修改為：“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。
現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、整改報(bào)告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存?！?/p>
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標(biāo)準(zhǔn)
