化藥,中成藥:折干折純投料的計(jì)算方法
中國(guó)藥典二部中明確指出,“產(chǎn)品中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料”,但在實(shí)際操作會(huì)碰到這樣的問題,不知道各位是如何理解處理的:
1、單味藥:
一般我們?cè)谏a(chǎn)實(shí)際中,盡量會(huì)按包裝整件數(shù)進(jìn)行投料(我們是這樣的,不知道你們?nèi)绾危?,比如處方寫投原?00kg,生產(chǎn)20萬(wàn)片,通過折干折純后,可能實(shí)際投料量就要發(fā)生改變,如折干折純后會(huì)是100.3kg,但在實(shí)際生產(chǎn)過程就相當(dāng)麻煩,由于一般每個(gè)物料包裝是整數(shù),你就非要拆一袋稱取0.3kg。
或者說(shuō),就按100kg投料,理論產(chǎn)出折干折純后計(jì)算,也可以以顆粒(或混合粉)含量來(lái)折算理論產(chǎn)量,這樣又會(huì)導(dǎo)致批量的變化。根據(jù)新的GMP批量應(yīng)是明確的。
2、對(duì)于二味或二味以上原料投料:
按我理解,就只能是第一種情況,折干折純后再投料,而不能用第二種方法,否則處方發(fā)生改變。
實(shí)際上,許多原料含量較高,干燥失重法揮發(fā)性物質(zhì)也不是很高,所以折干后差異不會(huì)太大,所以在按100%投料的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)令人討厭的小零頭數(shù),對(duì)物料的發(fā)放帶來(lái)較大的難度。
也許有點(diǎn)鉆牛角尖,但理論上又不得不考慮,尤其對(duì)于有些藥物成鹽后含有非活性基團(tuán),占一定的比例,折純后的影響會(huì)更大些
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