各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關概念：
無菌醫(yī)療器械：
包括通過mie菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
注：無菌指產品上無存活微生物的狀態(tài)。mie菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌加工指在受控的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫(yī)療器具是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。
需凈化條件下生產的產品是指使用時要求無菌或**的產品。而不同種類的醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度的要求也不同：
一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
舉例：
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。
二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
舉例：
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行。
舉例：
1.與損傷表面接觸：創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣等。
2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管等。
四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。
舉例：
1.直接接觸：如給藥器、導尿管等的初包裝材料。
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
五、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。
舉例：
1.如血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。
