醫(yī)療器械潔凈室的要求
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在適應(yīng)基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
? ? ? 2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人的流動方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
? ? ? 3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染?
1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
? ? ? ?4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。
潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列較大值：
1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
? ? ? ?5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，要有安全的操作區(qū)域。
? ? ? ?6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在起碼萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
? ? ? ?7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。
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