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T/GDPA 4-2021
奧利司他乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

Quality standard of Orlistat cream

2024-11

標(biāo)準(zhǔn)號
T/GDPA 4-2021
發(fā)布
2021年
總頁數(shù)
8頁
發(fā)布單位
中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
替代標(biāo)準(zhǔn)
T/GDPA 4-2024
當(dāng)前最新
T/GDPA 4-2024
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 1.1-2020
適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)對奧利司他乳膏的pH值、粒度、有關(guān)物質(zhì)及裝量差異進(jìn)行檢查;采用高效液相色譜法(HPLC),對奧利司他乳膏進(jìn)行分析檢測和含量測定。
術(shù)語描述
奧利司他
Orlistat
化學(xué)名為 N-甲酰-L-亮氨酸(s)-1[(2s,3s)3-己基-4-氧基-2-環(huán)氧丙基甲基]十二酯
乳膏劑
creams
指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑
供試品
test articles
指待鑒別、待測定的供測試樣品
對照品
reference standards
指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

T/GDPA 4-2021 中提到的儀器設(shè)備

顯微鏡

160~200倍
用于粒度檢查
高效液相色譜儀
用于含量測定和有關(guān)物質(zhì)的檢測

專題


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