T/CNPPA 3018-2021
藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南
Guidance for classification and application of pharmaceutical glass containers
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- T/CNPPA 3018-2021
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁數(shù)
- 13頁
- 發(fā)布單位
- 中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
- T/CNPPA 3018-2021
- 適用范圍
- 藥用玻璃容器是常用的直接接觸藥品的包裝容器。 本文件綜合考慮藥用玻璃的特性、發(fā)展趨勢以及對藥品質(zhì)量的影響因素，選擇了按材質(zhì)、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等5種方式對藥用玻璃容器進(jìn)行分類，這些分類方式和相對應(yīng)的應(yīng)用場景是基于現(xiàn)有的產(chǎn)品和認(rèn)知，可能存在著局限性和不合理之處，會隨著科技和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。 本文件希望能為促進(jìn)藥用玻璃產(chǎn)品的研發(fā)、推動生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步、滿足新的應(yīng)用需求等方面，提供理論依據(jù)和思想、實(shí)踐路徑方面的參考。 當(dāng)藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)本文件設(shè)計(jì)、研發(fā)、命名新產(chǎn)品，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)充分了解和關(guān)注藥品的類型、特性和要求；當(dāng)藥品企業(yè)通過本文件選用藥用玻璃容器時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品特性、藥品生產(chǎn)工藝、藥品劑型等特點(diǎn)，綜合考慮各種藥用玻璃容器的分類與應(yīng)用，選擇合適的產(chǎn)品類型。在開展必要的相容性研究的同時(shí)還要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性，如玻璃的線熱膨脹系數(shù)、三氧化二硼含量等指標(biāo)的波動范圍。 藥品企業(yè)在選擇了玻璃容器后，還應(yīng)與藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議一般包括： ---質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容； ---產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包含外觀缺陷、幾何形狀、尺寸及偏差、物理化學(xué)性能、批次劃分原則及可接受的質(zhì)量水平等）； ---玻璃生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的變化監(jiān)測方案； ---工藝、配方、生產(chǎn)場地、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生的變更時(shí)，開展相關(guān)研究及時(shí)通知客戶的制度等。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 玻璃內(nèi)表面耐受性 inner surface durability of glass containers | 玻璃容器在其包裝內(nèi)容物期間，內(nèi)表面承受水、酸、堿等化學(xué)物質(zhì)的物理、化學(xué)侵蝕以及溫度、壓力等環(huán)境因素作用的能力。 |
| 脫片 delamination | 由于內(nèi)容物與玻璃容器相互作用導(dǎo)致玻璃容器內(nèi)表面發(fā)生脫落，在內(nèi)容物中產(chǎn)生的雪花狀（或片狀）的薄片，其尺寸可在50μm至200μm的范圍內(nèi)。 |
| 遮光性能 light protection | 為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光透過的性能。 |
| 內(nèi)表面處理 internal surface treatment | 為提高和改善玻璃容器內(nèi)表面的某些性能而進(jìn)行的工藝處理。如中性化處理和硅化處理等。 |
| 外表面處理 outer surface treatment | 為提高藥瓶強(qiáng)度，防劃傷，對玻璃容器外表面進(jìn)行的工藝處理。如對玻璃外表面的熱端涂層和冷端涂層。 |