為了使客戶能夠考核實(shí)施實(shí)時(shí)工藝控制的意義，英國馬爾文儀器公司在2007年推出了咨詢服務(wù)，即由馬爾文的工藝專家在客戶的工廠采用一套便攜式在線粒度分析儀Insitec Voyager系統(tǒng)進(jìn)行為期五天的咨詢工作。主要目標(biāo)是確定連續(xù)實(shí)時(shí)在線粒度分析針對(duì)特定用途的適用性，并衡量安裝永久在線系統(tǒng)的潛在效益。 ...
化學(xué)計(jì)量學(xué)方法的應(yīng)用屬多變量分析方法，與常規(guī)分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證有所不同，本指導(dǎo)原則就化學(xué)計(jì)量學(xué)實(shí)踐中如何開發(fā)、驗(yàn)證化學(xué)計(jì)量學(xué)模型并進(jìn)行適當(dāng)的生命周期管理，來確保方法的質(zhì)量和性能進(jìn)行了詳細(xì)介紹，包括數(shù)據(jù)的預(yù)處理、模型的建立、模型的驗(yàn)證、模型的評(píng)價(jià)、模型的監(jiān)測、更新與再驗(yàn)證等。關(guān)于化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則的公示 我委擬制定《中國藥典》化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則。...
美國TSI新版GMP關(guān)于塵埃粒子和浮游菌在線監(jiān)控的實(shí)施要點(diǎn)解析研討會(huì)（青島） 歐洲和北美的醫(yī)藥和生物企業(yè)的在線塵埃粒子和浮游菌監(jiān)控系統(tǒng)解析 穩(wěn)定的在線監(jiān)控軟件系統(tǒng)對(duì)于數(shù)據(jù)的采集的重要性 GAMP 5 認(rèn)證文件的特點(diǎn) 本次技術(shù)講座根據(jù)中國新版(2010年修訂)GMP的實(shí)施細(xì)則，重點(diǎn)闡述在線塵埃粒子和浮游菌監(jiān)控系統(tǒng)的實(shí)際安裝準(zhǔn)則，旨在協(xié)助中國的醫(yī)藥和生物企業(yè)通過中國新版GMP...
多變量方法的考慮：增加了對(duì)多變量分析方法的考慮，以適應(yīng)現(xiàn)代分析技術(shù)的發(fā)展。 專屬性、準(zhǔn)確度、精密度驗(yàn)證內(nèi)容的完善：對(duì)專屬性、準(zhǔn)確度和精密度的驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，提出了準(zhǔn)確度和精密度聯(lián)合驗(yàn)證的新概念?！ ?em>系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：明確了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)在分析方法驗(yàn)證中的重要性，并提供了相應(yīng)的指導(dǎo)。 統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮：強(qiáng)調(diào)了統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在評(píng)價(jià)分析方法驗(yàn)證結(jié)果中的應(yīng)用，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性?！ ?..
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