DB61/T 998.3-2015
保健用品安全性評價指導原則及試驗方法第3部分：皮膚長期毒性試驗

Guidelines and Test Methods for Safety Evaluation of Health Products Part 3: Long-term Skin Toxicity Test

適用范圍: DB61/T 998的本部分規(guī)定了保健用品皮膚長期毒性試驗遵循的基本技術操作要求和判定規(guī)則。本部分適用于陜西省的保健貼類、眼貼類、含藥芯類、噴涂類、清洗液類、器具類、功能性服裝類保健用品外用中，可能對人體健康造成不良影響的中草藥、輔料、形成劑型的載體和其他構成要素的經皮接觸吸收的保健用品安全性評價試驗中的皮膚長期毒性試驗。注：若皮膚急性毒性試驗出現異常毒性反應，則應作90d皮膚長期毒性試驗。

術語	描述
皮膚長期毒性試驗 skin long-term toxicity test	觀測一個試驗期連續(xù)重復皮膚涂抹給予保健用品（即供試品）對試驗動物所產生的蓄積性毒性反應，首先出現的中毒癥狀和嚴重程度、毒性反應的靶器官、蓄積性毒性反應情況、延遲性毒性反應情況及停用后機體恢復和發(fā)展情況。
供試品 test article	指用于皮膚長期毒性試驗的保健用品，如膏劑、液體劑型、固體粉末或散劑等。
劑量分組 dose grouping	一般應設高、低兩個劑量組，和一個空白對照組。
組織病理學檢查 histopathological examination	對試驗動物的心、肝、肺、脾、腎、腎上腺、胰腺等重要臟器組織進行固定、切片、染色，并進行鏡檢。
恢復期觀察 recovery period observation	停用供試品后，繼續(xù)對試驗動物進行14d恢復期觀察，觀察毒性反應的發(fā)展、或變化的可逆程度和一般自發(fā)性生理性活動狀況。

試驗設備未明確	包括用于進行皮膚長期毒性試驗的設備和儀器，如用于測量血樣、組織切片等的相關設備。