醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法YY/T 0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法細(xì)胞毒性試驗(yàn)的方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法分為三類:浸提液法、直接接觸法、間接接觸法。...
三、適用范圍 四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法—?dú)庀嗌V法: 1、試驗(yàn)設(shè)備:氣相色譜儀GC6890(濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司) 2、測(cè)試原理:氣相色譜法是利用溶劑將殘留于醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷萃取于浸提液中,并將浸提液中的環(huán)氧乙烷通過(guò)頂空進(jìn)樣技術(shù)引入氣相色譜儀中進(jìn)行定量分析的方法。該方法直接測(cè)定環(huán)氧乙烷的含量。...
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯醫(yī)療器械中DEHP含量測(cè)定的方法。先采用薄層色譜法進(jìn)行定性,再采用紫外分光光度法進(jìn)行定量?! ?4.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測(cè)定指南》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測(cè)定。...
No.6試驗(yàn)用設(shè)備實(shí)驗(yàn)所用儀器“上海元析儀器有限公司生產(chǎn)UV-8000T觸屏版雙光束紫外可見分光光度計(jì)”No.7補(bǔ)記《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定(第4.4.2條)中提到EO殘留量的測(cè)定方法有多種,只要表明其分析可靠(即有一定準(zhǔn)確度、精密度、線性、靈敏度和選擇性)并經(jīng)過(guò)確認(rèn)即可采用。...
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