T/PIAC 00004-2021
制藥行業(yè)化學物質環(huán)境排放場景構建技術導則

Technical Guidelines for Development of Chemicals Emission Scenario Documents in the Pharmaceutical Industry

適用范圍: 本導則構建了制藥行業(yè)化學物質環(huán)境排放場景，包含適用范圍、制藥行業(yè)概述、化學物質種類及功能和用途、生產使用工藝及三廢產生情況、化學物質初始環(huán)境排放率計算方法、污染控制措施及減排效率、不確定性分析、排放率估算案例研究等內容。本導則適用于制藥行業(yè)生產工序，主要針對藥物活性成分（API）在提取和精制環(huán)節(jié)的走向以及未經處理前在本地水平上向水、氣、土壤的環(huán)境排放量進行評估。

術語	描述
制藥工業(yè) pharmaceutical industry	《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017）中規(guī)定的醫(yī)藥制造業(yè)（C27），包括化學藥品原料藥制造（C271）、化學藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276）、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C277）、藥用輔料及包裝材料制造（C278）。
化學藥品原料藥制造 production of chemical bulk drug	指供進一步加工化學藥品制劑、生物藥品制劑所需的原料藥生產活動。
化學藥品制劑制造 production of preparation	指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。
藥物活性成分 active pharmaceutical ingredient	指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
醫(yī)藥中間體 pharmaceutical intermediates	專門用來生產原料藥或藥品的關鍵原料或產品，包括納入醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計制度中的所有醫(yī)藥中間體品種。