UNE-EN ISO 11137-1:2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

被代替

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標(biāo)準(zhǔn)號

UNE-EN ISO 11137-1:2015

發(fā)布

2015年

總頁數(shù)

57頁

發(fā)布單位

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會

替代標(biāo)準(zhǔn)

UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

當(dāng)前最新

UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ANSI/AAMI ST67 EN 556-1 ISO 10012-1 ISO 11137-2:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3

 

 

本體

輻射滅菌

適用范圍

本部分ISO 11137規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求。 注：雖然本部分ISO 11137的范圍僅限于醫(yī)療器械，但它規(guī)定的要求和提供的指導(dǎo)可能適用于其他產(chǎn)品和設(shè)備。 本部分ISO 11137涵蓋使用以下輻射源的輻射過程： a) 放射性核素60Co或137Cs， b) 電子發(fā)生器產(chǎn)生的電子束，或 c) X射線發(fā)生器產(chǎn)生的X射線束。 1.2 本部分ISO 11137不規(guī)定對海綿狀腦病病原體（如瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏?。缁畹拈_發(fā)、驗證和常規(guī)控制過程的要求。特定國家已針對可能被這些病原體污染的材料處理提出了具體建議。 注：例如，參見ISO 22442-1、ISO 22442-2和ISO 22442-3。 1.2.1 本部分ISO 11137未詳細(xì)規(guī)定將醫(yī)療器械指定為無菌的具體要求。 注：請注意將醫(yī)療器械指定為“無菌”的區(qū)域和國家要求。例如，參見EN 556-1或ANSI/AAMI ST67。 1.2.2 本部分ISO 11137未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段的質(zhì)量管理體系。 注：本部分ISO 11137不要求在制造過程中擁有完整的質(zhì)量管理體系，但控制滅菌過程所需的質(zhì)量管理體系的最低要素在文本中適當(dāng)位置進(jìn)行了規(guī)范性引用（特別是第4條）。請注意控制醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段（包括滅菌過程）的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（參見ISO 13485）。區(qū)域和國家對醫(yī)療器械供應(yīng)的法規(guī)可能要求實施完整的質(zhì)量管理體系并由第三方評估該系統(tǒng)。 1.2.3 本部分ISO 11137不要求使用生物指示劑進(jìn)行輻射滅菌的驗證或監(jiān)測，也不要求在產(chǎn)品放行時進(jìn)行藥典規(guī)定的無菌測試。 1.2.4 本部分ISO 11137未規(guī)定與輻照設(shè)施設(shè)計和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。 注：請注意某些國家存在規(guī)定與輻射相關(guān)的職業(yè)安全要求的法規(guī)。 1.2.5 本部分ISO 11137未規(guī)定對使用過或再處理過的設(shè)備進(jìn)行滅菌的要求。

UNE-EN ISO 11137-1:2015 中提到的儀器設(shè)備

UNE-EN ISO 11137-1:2015相似標(biāo)準(zhǔn)