ISO 22442-2:2020
使用動物組織及其衍生物的醫(yī)療設(shè)備 - 第2部分:采購收集和處理控制

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling

適用范圍: 本文件規(guī)定了對使用動物源材料制造醫(yī)療器械（體外診斷醫(yī)療器械除外）的動物和組織的采購、收集和處理（包括儲存和運(yùn)輸）的控制要求。它適用于 ISO 22442-1 中描述的風(fēng)險(xiǎn)管理流程的要求。注：選擇性采購對于傳染性海綿狀腦病 (TSE) 風(fēng)險(xiǎn)管理尤其重要，即在使用源自牛、綿羊和山羊、鹿、麋鹿、水貂或貓的動物組織和/或其衍生物時(shí)。本文件不涵蓋人體組織在醫(yī)療器械中的利用。本文件沒有規(guī)定用于控制醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段的質(zhì)量管理體系。

術(shù)語	描述
收集 collection	從動物身上取下組織的行為。
封閉群 closed herd	受標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）管理的畜群，這些程序規(guī)定了限制新動物進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)，以確保引入的所有動物不低于現(xiàn)有群體的健康標(biāo)準(zhǔn)。
獸醫(yī) veterinarian	由相關(guān)主管部門指定并合格，在 ante-和 post-mortem 檢查或相關(guān)認(rèn)證方面承擔(dān)責(zé)任的人員。