如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應確認該方法適用于預期的用途或應用領域的需要。 方法確認的技術主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準、對所得結果不確定度進行的評定、不同方法結果比較等?！ ?.檢測結果的不確定度評估 首先，應建立測量不確定度評估的程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。...
對供應商應進行調查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。設備的委托外部校準機構也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構的資質和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。2.設備校準、驗收和使用對于重要的復雜的設備，需要求供應商提供操作方法和安裝培訓。區(qū)別校準和檢定。...
8、其他說明：(1)危急值報告及時性可以危急值出現(xiàn)時間、識別與確認時間、報告時間的間隔(分鐘)表示，間隔時間越短，報告越及時；(2)危急值報告率可以某段時間內報告的危急值數量占全部危急值數量的百分率表示，百分率越高，危急值報告率越高；(3)準確性(危急值與臨床符合性)可以抽樣、調查問卷等形式統(tǒng)計若干已報告的危急值中與臨床符合的百分率，或與臨床不符合百分率(不準確性)表示；(4)臨床實驗室危急值報告程序中應規(guī)定...
建議XIX應建立一個程序，通過該程序，可以定期評估在確認/驗證期間所測量精密度和真實性的原始驗收標準是否依然得到滿足。在評估中更靈活和適合標準也可得到驗證。討論和結論?本文旨在為符合ISO 15189標準的檢驗程序的確認和驗證提供指導。所描述的方法考察專家評估醫(yī)學實驗室新檢驗程序所需滿足的要求和規(guī)范，開展適當的驗證或確認實驗的能力。專業(yè)評估和結構化的文檔記錄給需求標準提供了溯源。...
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